Anvisa autoriza testes clínicos da primeira vacina brasileira de RNA mensageiro contra a covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o início dos ensaios clínicos da primeira vacina contra a covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). Produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), o imunizante superou as etapas pré-clínicas, toxicológicas e de escalonamento, comprovando proteção e viabilidade técnica em laboratório.

Público-Alvo e Locais de Aplicação

• Voluntários: A Fase 1 envolverá 90 participantes saudáveis com idades entre 18 e 59 anos.

• Centros de pesquisa: A seleção dos voluntários será realizada no Rio de Janeiro (RJ), dividida entre a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.

Cronograma e Objetivos do Estudo

• Prazos e monitoramento: O recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. A etapa de inclusão terá duração de seis meses, seguida por um período de acompanhamento de mais seis meses para cada participante.

• Foco da avaliação: O ensaio clínico irá mensurar os parâmetros de segurança e a capacidade de resposta imunológica (imunogenicidade) da fórmula para uso como dose de reforço, alinhando-se ao calendário oficial do Programa Nacional de Imunizações (PNI).