A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que reformula as diretrizes para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária. A medida visa aprimorar a confiabilidade dos laudos analíticos e elevar o rigor no monitoramento de conformidade, segurança e eficácia de itens regulados no país.
Padrões de qualidade, biossegurança e regras farmacêuticas
Acreditação e responsabilidade técnica: Os estabelecimentos devem manter alvará sanitário regularizado, responsável técnico formalmente habilitado e sistema de gestão da qualidade alinhado aos parâmetros da norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025 (competência para ensaio e calibração).
Medicamentos e vacinas: Unidades laboratoriais que executam análises em insumos farmacêuticos, remédios e imunobiológicos deverão cumprir compulsoriamente o protocolo de boas práticas estabelecido pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Gestão de riscos e biossegurança: O texto amplia exigências de mitigação ambiental e ocupacional, abrangendo programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos químicos e biológicos, treinamentos periódicos das equipes e monitoramento de exposição a agentes de risco.
Compartilhamento de dados e divulgação de resultados
Integração com a agência: Os laboratórios deverão fornecer dados analíticos à Anvisa para ações de monitoramento preventivo de mercado, conforme cronogramas e critérios que serão fixados em instrução normativa complementar.
Critérios de publicidade: As autoridades sanitárias publicarão os dados gerais das rotinas de inspeção e acompanhamento de mercado. Laudos com resultados insatisfatórios, contudo, só poderão ser tornados públicos após a conclusão definitiva do processo de apuração de irregularidades.
Prazo de adequação regulatória
Janela de conformidade: As instituições públicas e privadas terão prazo limite de 12 meses (um ano) para implementar todas as adequações exigidas pela norma ISO/IEC 17025 e pelos padrões internacionais da OMS.
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